药物的开发和消费是一个严厉且漫长的进程，其技术提高和迭代十分迟缓。尤其是作为占据药物市场半壁江山的固体制剂，一百年多来不断没有呈现颠覆性技术。2015年全球第一款3D打印药物获美国FDA同意上市，标志着3D打印这种新兴技术正式进入药物开发和消费范畴，并取得监管部门的认可。
一、3D打印技术概略
3D打印技术(Three Dimension Printing，3DP) 也称为增材制造技术(Additive Manufacturing, AM)，它的理念起源于19世纪末美国的照相雕塑和地貌成形技术，直到上世纪80年代末由麻省理工学院开发才有了雏形。3D打印技术是依据计算机辅助设计(CAD)或断层扫描(CT)设计三维平面数字模型，在电脑程序控制下，采用“分层打印，逐层叠加”的方式，经过金属、高分子、黏液等可黏合资料的堆积，疾速而准确地制造具有特殊外型或复杂内部结构的物体。
3D打印技术在机械制造、航空航天、建筑工程、医学工程及珠宝饰品等范畴已失掉广泛应用。按 照 美 国 材 料 与 试 验 协 会（American Society for Testing and Materials，ASTM）F42增材制造技术委员会（ASTM International Technical Committee F42 on Additive Manufacturing Technologies）的分类规范, 3D打印技术可分为7类：资料挤出成型技术（Material Extrusion）、粘合剂放射成型技术（Binder Jetting）、资料放射成型技术（Material Jetting）、粉末床熔融成型技术（Powder Bed Fusion）、光聚合固化技术（VAT Photopolymerization）、直接能量堆积技术(Directed Energy Deposition)和薄膜层积技术（Sheet Lamination）。
二、药物3D打印技术
药物3D打印是近年来一个新兴的技术范畴。1996年6月，麻省理工学院的Michael Cima教授初次报道了粉末粘结3D打印技术可使用于制药。之后，3D打印技术相比传统制剂技术，以其在产品设计复杂度、个性化给药和按需制造等几个方面的优势，吸引了不少药物公司和研讨机构对此停止探究。其中资料挤出成型技术（Material Extrusion）、粘合剂放射成型技术（Binder Jetting）、资料放射成型技术（Material Jetting）、粉末床熔融成型技术（Powder Bed Fusion）和光聚合固化技术（VAT Photopolymerization）这5种3D打印技术都被尝试使用于制药。上面表1小结了这5类3D打印技术的特点和适用的药物剂型，图1展现了这5种技术分类中的局部技术原理。
药物3D打印技术特点及剂型
【附注】药物3D打印技术的英文全称和缩写：熔融堆积成型（Fused Deposition Modeling, FDM），热熔挤出堆积（Melt Extrusion Deposition, MED），直接粉末挤出（Direct Powder Extrusion, DPE），熔融滴注成型（Melt Drop Deposition, MDD），半固体挤出（Semi-Solid Extrusion, SSE），按需喷墨打印（Drop-on-demand, DOD），粉末粘结（Powder Binding, PB）,选择性激光烧结（Selective Laser Sintering, SLS），光固化成型（Stereolithography, SLA）
局部用于制药的3D打印技术原理图
>>>>2.1 资料挤出成型
得益于良好的微观控制与空间设计才能，资料挤出成型技术可经过构建复杂的几何外形与外部三维构造，完成对药物释放的控制。
作为最普及的3D打印技术之一，熔融堆积成型（FDM）凭仗设备成本低、操作灵敏等优点，被广泛应用于药物3D打印研讨中，但也暴露出不少的缺陷。
（1） 可选资料少。FDM 3D打印需求事后制备含药线材，所制备的线材需求有合适的机械强度和弹性，防止在放入FDM打印机后经过齿轮保送安装时受压发作弯曲或破碎，进而影响打印质量和精度。线材经过二次加热挤出成型，也能够致使资料发作降解和功能变化。因而这种技术对药用原料和辅料的选择有很大限制，无法广泛应用于固体制剂的研发和消费。
（2）处方开发费时费力。由于可直接用于制备线材的药用辅料品种较少，普通需求经过参加增塑剂和其他辅料来改善线材的机械强度和弹性，会消耗少量工夫用于含药线材的处方开发和优化。
（3）无法完成延续化和规模化消费。因线材制备和打印分步完成，消费进程无法完成延续化。FDM的消费速率和产能也较低，均匀每天最多只能制备150片左右，单台设备很难完成规模化消费。
（4）药物打印精度差。FDM ±10%左右的打印误差（质量偏向）也难以满足药物制剂产品的高精度质量要求和消费稳定性的需求。
（5）运用商用FDM打印机难以实现复杂的制剂内部结构。少数商用FDM打印机只装备单个打印头，只能打印一种资料，而在药物制剂设计上需求多种资料来共同构建药片外部三维构造，FDM打印机很难满足。对单一材料构建的药物剂型，研讨人员只能经过改动药片打印填充密度和药片的表面积/体积比等方式来调理释放速率，复杂的释放方式简直无法完成。或许他们运用FDM打印具有不同厚度或含有腔室的可溶蚀外壳，然后将粉状、溶液或片状药芯前期经过手动拆卸或灌注的方式填进壳中，借此完成稍复杂的延迟释放和复合药物控制释放的概念研讨。这样的制备手腕构建的3D打印药物对释放控制的灵活性不高，技术也很难真正使用于药物产品的开发。
这些缺陷障碍了FDM技术真正使用到制剂产品开发和商业化消费上，正如默沙东3D打印药物首席科学家Adam Procopio在“3D打印药物制剂的机遇与应战”一文中所说，找到处理上述缺陷的技术方案，包括开发一种全新的3D打印技术来替代FDM，曾经成为3D打印药物行业的下一个突破点。
异样基于资料挤出的原理，为了更好地适用于制药，热熔挤出堆积（MED）、直接粉末挤出（DPE）和熔融滴注成型（MDD）这3种新的3D打印技术应运而生。和FDM相比，直接粉末挤出（DPE）和熔融滴注成型（MDD）经过运用粉末原料增加了在资料选择上的限制，同时也防止了冗繁的含药线材处方开发进程。
直接粉末挤出（DPE）更可完成仅用8克粉末打印药片，充分体现了3D打印在按需消费上的灵活性。但直接粉末挤出（DPE）和熔融滴注成型（MDD）这两种技术需求经过研磨粉碎或制粒等前置步骤预混药物原料和辅料，难以实现延续化消费。熔融滴注成型（MDD）也存在清洗困难、无法批量缩小消费的成绩。
从打印精度来说，这两种药物3D打印技术与FDM相当，所报道的药物打印的质量偏向大部分都在±10%以上。而热熔挤出堆积（MED）技术则依据高分子药用辅料的特征为药物范畴的使用量身定制，在工程学上也是完全依照MED的工艺对设备停止设计和研制。
如图2所示，MED 3D打印可直接将粉末状的原辅料混匀熔融成可活动的半固体，经过精细的挤出机构，以及对资料温度和压力的精确控制，将含药熔融体以高精度挤出，层层打印成型，制备成事后设计的三维构造药物制剂。整个工艺进程无需制备线材，也没有二次加热。并且，比直接粉末挤出（DPE）和熔融滴注成型（MDD）有优势的是，MED运用混匀挤出安装，可无效完成原料药和辅料粉末的混合、熔融和保送，为延续化进料和打印提供了能够。
共同的精细挤出安装可完成高精度打印，可将药片质量偏向控制在±1%以下。多个打印站（对应多种不同物料）协同打印和打印头阵列等创造性的工程学技术手段，完成了为所欲为的应用多资料构建药物复杂的外部三维构造，以及高效率、高通量的规模化消费，处理了前述几种资料挤出原理3D打印技术在药物制备上的一切缺陷。迄今，MED是固体制剂范畴最普适和最具临床使用价值的3D打印药物技术。
>>>>2.2 粘合剂放射成型
粘合剂放射成型技术以粉末粘结打印（PB）为代表，它是最早被使用到制药范畴的3D打印技术，曾经成功完成了产业化。粉末粘结消费进程中没有加热，可用于制备热稳定性差的药物，并能完成十分高的载药量，尤其适用于高剂量、需求疾速起效的医治中枢神经系统疾病类药物。粉末粘结打印的药片具有疏松多孔的内部结构，在遇水后数秒内疾速崩解，有助于提升吞咽困难的老年患者和儿童患者的服药顺应性。
但是，受限于粉末粘结的原理，它在药物释放和产品消费上仍存在诸多缺陷。只能运用单一组分的资料，在产品设计上缺乏灵活性，较难完成复杂的药物释放或药物复方。在工艺上需求预制均匀分布且流动性较好的药物和辅料混合粉末，消费完成后需停止除粉和粉末回收，并对药片停止枯燥处置，无法真正完成先进的延续化消费，所运用的打印设备也绝对庞大和复杂。由于药片由粘合剂粘接成型，外部多孔，药片表面较粗糙且容易破碎，包装要求高，且不便于运输。
>>>>2.3 粉末床熔融成型
可使用于制备药物的粉末床熔融成型技术次要是选择性激光烧结（SLS）。与粉末粘结3D打印相似，选择性激光烧结（SLS）在工艺上需求预制含药和激光吸收剂的粉末，并在前期停止除粉和粉末回收，无法完成延续化消费。SLS在药物制剂外部三维结构设计上也不具有灵活性，但激光扫描速度可影响含药粉末吸收光能量后的熔融水平，继而影响打印出的药片的紧实度，可经过此手腕一定水平上完成对药物释放速率的控制。目前使用于药物3D打印的SLS打印机多为单激光束，逐点熔融逐层堆积成型的进程限制了SLS在药物规模化消费上的使用。
>>>>2.4 资料放射成型
按需喷墨打印（DOD）是次要的用于药物3D打印的资料放射成型类技术，可将巨大液滴高频放射到打印平台上或载体构造中堆积成型。按需喷墨打印（DOD）可用于制备脂质递药零碎，改善药物的溶解度和口服生物应用度，也可用于传统制药工艺比拟困难的极低剂量规格药物消费。但它在资料选择上有一定限制，普通只能采用低黏度的药用辅料。受限于打印原理，按需喷墨打印速度较慢，限制了它在3D打印药物上的进一步使用。这一缺陷将来无望经过阵列式喷墨打印的方式得以改善。
>>>>2.5 光聚合固化技术
光固化成型（SLA）也有大批使用于3D打印药物探索性研讨的案例。少数光聚合树脂的单体具有毒性，需求在打印完成后与药片别离并肃清洁净。而且，可作为药用辅料的光聚合树脂品种十分无限。同时，光聚合反应发生的自由基容易诱导药物发作降解。这些都限制了此技术使用于3D打印制药。
三、全球药物3D打印技术的研讨和开发现状
1996年，麻省理工学院的粉末粘结3D打印技术（PB）在制药范畴的使用受权给美国新泽西的公司Therics，从此全球第一家3D打印药物公司降生了。Therics基于粉末粘结的技术原理，着手开发药物3D打印技术TheriForm。由于技术开发的高难度和长周期，Therics并没有成功完成PB在制药行业的产业化。2003年，3D打印药物专业公司Aprecia成立， 他们重新答应了PB技术用于制药的权益。
依据PB技术的原理，Aprecia公司历经近10年，成功开发了可大规模消费的ZipDose制药技术。2015年7月31日，Aprecia运用ZipDose技术开发的第一款3D打印药物产品Spritam取得美国FDA同意，标志着3D打印作为一种新兴制药技术取得美国监管机构的认可，也掀起了一轮3D打印药物研讨的热潮。由于Spritam产品运用新的制药技术，促进FDA于2014年成立新兴技术小组（Emerging Technology Team, ETT），用于协助和鼓舞医药行业施行创新技术，ETT的参与也保证了Spritam产品的顺利获批。
虽然实际上可用于制药的3D打印技术有多种，但每一种原理都要为满足制药要求和药品法规而开发公用的技术。公用技术开发的进程触及多个环节，包括公用3D打印药物设备的零件设计和制造，为制药工艺和药物剂型设计所停止的辅料研讨，以及为药物三维构造剂型的释放机制停止体内外研讨和验证。因而，公用技术的开发需求工程学、资料学和药学等诸多专业学科人才的通力合作。
在每一个技术方向，这几个学科真正可以自创的后期研究成果都很无限，都需求从头开始搭建迷信的研讨体系，停止零碎的研讨任务和技术开发，并经过学科间的协作和每个学科获得的阶段性研究成果，来相互影响和推进技术的提高和成熟。专有技术完成产业化的进程，还会触及3D打印技术的规模化消费，这在整个3D打印范畴都处于晚期探究的阶段，没有成熟的可自创的形式。专有技术开发成熟后，还需求经过产品的注册申报来和法规部门协作，共同制定新技术的法规和指南。
药物3D打印范畴虽然面对一个高达数千亿美元的固体制剂蓝海市场，但专有技术的开发和产业化需求少量的工夫和资金，更需求极强的创新发明才能，还需求范畴内呈现领军型企业，来走通技术开发、产品开发、法规注册的路途，并完成商业化的成功。目前，全球3D打印药物行业仍处于萌芽期。从3D打印药物的全球格式（图3）来看，3D打印药物公司和活泼研讨机构次要散布在欧洲、美国和中国，依照技术成熟度及使用方向可分为药物产品商业化开发、个性化给药以及晚期概念研讨这3类。
>>>>3.1 药物3D打印产品商业化开发
如表2中所示，全球范围内将3D打印技术使用到药物产品商业化开发阶段的只要两家公司，美国的Aprecia和中国的的三迭纪,他们都是3D打印药物专业公司。在这个方向停止探究的还包括美国默沙东和德国默克两家大型跨国药企。
3D打印药物产品商业化开发方向的公司
（1）Aprecia
作为3D打印药物范畴的开创者之一，Aprecia在2003年成立伊始就确立了把先进的3D打印药物技术使用到药物产品开发，并完成商业化消费的目的。2007年Aprecia依据麻省理工学院的粉末粘结3D打印技术（PB）开发出了ZipDose制药技术的雏形，并在接下来的4-5年完善了这项技术，开发出规模化满足GMP要求的药物消费零碎，完成了10万片/天的药物消费。首款抗癫痫药物产品Spritam（左乙拉西坦）于2015年获批上市后，虽然掀起了3D打印药物的研讨热潮，但由于活性药物成分左乙拉西坦的商业竞品较多，在市场上反响平平。之后，Aprecia依据本身的技术优势，转型成为一家药物制剂技术平台公司，在商业模式上以新药产品合作开发和消费为主，与大型跨国药企和生物技术公司展开全球化商业协作。
在技术上，Aprecia则寻求进一步的打破，经过研发吸塑包装内打印（In-Cavity Printing）的新一代ZipDose 3D打印技术，提升产品设计和消费的灵活性，并经过打印前对含药粉末颗粒的包衣 “预加工”，为开发和消费缓控释药物发明了能够。在设备上，Aprecia基于Zipdose的原理，开发了一系列具有不同产能的GMP 3D 打印设备，可用于药物产品的晚期开发以及孤儿药产品的按需消费。2020年底，Aprecia和美国橡树岭国度实验室达成了临时战略协作，希冀经过协作完成对ZipDose 3D打印消费设备的晋级，进一步拓展ZipDose技术在药物3D打印范畴的使用。
（2）三迭纪（Triastek）
南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”，英文名Triastek）在2015年7月成立于中国南京，由具有中美两国创业阅历的成森平博士与美国制剂界专家和教育家李霄凌博士结合创建。三迭纪致力于建立全新的3D打印药物技术平台，全球首创了MED 3D打印药物技术，开发了从药物剂型设计、数字化产品开发，到智能制药全链条的专有3D打印技术平台。这种新兴技术推翻了传统固体制剂的开发和生产方式，以及药物传递方式。经过共同的药物制剂外部三维结构设计，MED可精准地完成药物释放工夫、部位和速率的程序化控制，还可对药物释放方式停止灵敏组合，可以处理现有制剂技术无法处理的成绩，为满足各种临床需求提供丰厚的产品设计手腕。创始的“剂型源于设计（Formulation by Design, 3DFbD）”的数字化制剂开发方法，革新了传统试错型制剂开发方式，可大幅提高新药产品开发的效率和成功率，降低开发工夫和本钱。三迭纪所研制的延续化和智能化MED 3D打印药物产线，制剂消费一次成型，经过进程剖析技术（PAT）实时控制质量，在产品质量和生产成本上均明显优于传统制剂，这种数字化的消费进程将革新药企的消费管理模式和法规的监管方式。
2020年4月，MED 3D打印技术在美国FDA新兴技术组（ETT）立项，ETT以为这是一种全新的调控释放的固体制剂消费手腕，并对这种全自动的集成进程剖析技术（PAT）和反应控制的工艺创新高度认可。2021年1月，三迭纪用MED 3D打印技术开发的首个药物产品T19取得美国FDA的新药临床同意（IND），该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。这是3D打印技术在全球药物制剂范畴的重大突破。
三迭纪改动了3D打印母技术和专利集中在欧美国家的场面。经过五年的技术开发，三迭纪已成为全球3D打印药物范畴专利规划最完好和请求数量最多的机构。专利申请涵盖药物三维构造剂型设计、3D打印药物专有设备和3D打印数字化药物开发方法3大类19个专利家族111项专利申请，中心专利在中国、美国、欧洲和日本等次要医药市场国度均有规划。
除了Aprecia和三迭纪之外，Merck KGaA（德国默克）和MSD（美国默沙东）也开端规划和尝试运用3D打印技术开发可商业化的药物产品，目前两家公司都处于运用3D打印技术减速药物产品晚期开发的阶段。
（3）Merck KGaA（德国默克）
Merck KGaA（德国默克）于2020年2月宣布，方案运用粉末床熔融3D打印技术开发和消费药物用于临床试验，并与全球最大的选择性激光烧结（SLS）3D打印设备制造商德国EOS旗下的AMCM签署了协作协议，开发规模化药用3D打印设备用于商业化消费，预估在将来可完成10万片/天的产能。与传统制药技术相比，默克以为3D打印技术可以提供疾速灵敏的办法来消费具有不同成分、剂量或释放特性的药物配方，简约的生产工艺可以让药片制造变得更快、更廉价，不只可以减速新药产品的研发，也可以无效浪费本钱昂贵的原料药在处方开发阶段的耗费。
另一方面，德国默克的药用辅料公司也运用FDM 3D打印对制备线材的药用辅料和载药后的释放行为停止了研讨，并且基于阿博格的塑料无模成型（Arburg Plastic Freeforming, APF）技术开发了熔融滴注成型（MDD）技术，但都处于晚期探究阶段。
（4）MSD（美国默沙东）
MSD（美国默沙东）选择运用FDM技术作为一种工具来减速具有药物释放需求的新药产品晚期开发。他们经过FDM和灌注打印结合的方式，疾速制备小批量的不同释药特征的药物剂型，由晚期临床试验挑选出具有理想药时曲线的药物剂型原型，但到临床中后期和商业化消费阶段时，默沙东依然沿用传统制药技术停止消费。
>>>>3.2 3D打印个性化制药
除了用于药物产品开发和大规模消费外，3D打印技术在调理药物剂量、药物组合和生产方式上的灵活性，使得它十分适用于个性化制药，为依据患者集体需求、基因特征、疾病形态、性别和年龄的药物定制化消费提供了能够。患者可以依据本身实践需求定制药片中的药物剂量，以增加因摄入剂量过高而发生的集体反作用。患者需求服用的多种药物也可经过3D打印定制到单个药片中，防止漏服和误服，进步服药顺应性。3D打印技术还可完成外观、口感等的个性化定制，尤其是在儿童用药方面，可经过打印个性化的外形、颜色和口味的药片进步儿童患者的服药依从性。
在3D打印个性化制药方向上，次要参与者是大型跨国药企AstraZeneca（英国阿斯利康）、独立研讨机构TNO和3家专业3D打印药物公司FabRx、Multiply Labs和DiHeSys。次要商业使用场景是针对医院药房和门诊，即时打印个性化药片，为个性化的医治剂量提供了一种疾速和自动化的选择。
（1）FabRx
FabRx由英国伦敦大学学院（University College London, UCL）的两位教授Abdul Basit和Simon Gaisford在2014年创立，是3D打印药物范畴最活泼的公司之一。成立至今，他们探究和研讨了各种3D打印药物技术，包括熔融堆积成型（FDM）、光固化（SLA）、选择性激光烧结（SLS）和半固体挤出（SSE），宣布了3D打印药物相关学术文章40余篇，并出版名为“3D Printing of Pharmaceuticals”的专业书籍。
针对个性化给药，FabRx开发了桌面3D打印机M3DIMAKER和软件M3DISEEN，并于2019年9月在西班牙Santiago de Compostela一家医院停止了儿童临床试验，为患有稀有的代谢紊乱—枫糖尿病(MSUD)的儿童制备了个性化药物剂型。FabRx新开发的直接粉末挤出（DPE）技术，可疾速灵敏地制备多种药物剂型，能更好地使用于个性化制药场景，在将来也有能够使用到减速药物产品晚期开发上。
（2）AstraZeneca（英国阿斯利康）
2019年，AstraZeneca（英国阿斯利康）宣布和全球工业喷墨技术领先者英国赛尔公司（Xaar）以及3D打印设备公司Added Scientific停止协作，探究经过喷墨3D打印技术停止临床个性化用药的工业化生产的可行性。
（3）TNO
荷兰应用科学研讨组织TNO（The Netherlands Organization for Applied Scientific Research）是荷兰国度政府在1932年成立的独立研讨机构，在多资料复合打印和高速打印方向上有着深沉的技术积聚。近年来TNO开端进军3D打印食品和药物范畴，并使用FDM, SLS, PB等主流3D打印技术在这个范畴停止了普遍的研讨和探究。TNO以为3D打印技术是一种更先进的制剂开发和消费技术，可灵活多样地自在开发具有不同剂量、药物散布、药片构造和外形的药物，包括复方药物。
和FabRx相似，TNO在3D打印药物上的研讨方向次要集中在个性化制药，以及应用3D打印减速药物产品晚期开发上。他们针对药物3D打印开发了基于FDM、SLS和PB原理的打印机，同时也开发了延续化热熔挤出打印机原型探究进步药物消费的产能，并请求了相关专利。他们也把3D打印技术和可在体外模仿人类消化系统不同局部功用的InTESTine测试平台结合，研讨如何经过3D打印技术完成对药物口服生物应用度的改善。
Multiply Labs和DiHeSys则次要致力于运用FDM技术开发个性化制药的消费设备，完成3D打印技术在个性化药物制备的终端使用。
（4）Multiply Labs（美国）
Multiply Labs是一家位于美国南旧金山的初创公司，2016年由来自麻省理工学院的工程师和米兰大学的药学科学家共同设立。Multiply Labs主攻个性化定制药物和养分剂，经过两步法制备个性化药物剂型，第一步经过FDM打印具有不同厚度的胶囊壳，经过调理胶囊壳的资料与厚度控制药物释放的工夫和部位；第二步采用自动化的填充生产线往胶囊壳中填充药物或养分剂。不同的药物可置于同一个胶囊的不同腔室中完成复方，从而进步病人的顺应性。
（5）DiHeSys（德国）
初创公司DiHeSys Digital Health Systems于2018年成立于德国。公司的主营业务为面向医院药房和门诊的个性化制药，次要经过FDM技术打印制备含有多种药物的多层片。公司方案于2021年第一季度在欧洲医院展开个性化给药临床试验。公司同时开发和消费2D/3D打印机、部件和相关软件用于销售。DiHeSys在2020年12月份最新地下的一篇专利中，展现了一种经过喷墨打印制备可拼接的不同药物单元，到达缓控释释放目的的构思，预示着公司下一步也会在喷墨打印制药的方向上停止探究。
和3D打印药物商业化产品开发和消费这个方向相比，推进3D打印技术融入个性化医疗的场景面临着更多应战和更长的完成周期。但是，3D打印极高的灵活性以及按需消费的才能使得它在个性化制药上的潜力也很宏大，也是将来制药的开展方向之一。除了法规和监管上所面临的宏大打破，3D打印个性化药物还需求从制药资料、制药流程、药品销售等多个环节停止标准才干确保3D打印个性化药品的安全性。
>>>>3.3 药物3D打印晚期概念研讨
目前，全球药物3D打印范畴的大多数机构都在晚期概念研讨阶段。大型跨国药企如拜耳、葛兰素史克和辉瑞次要经过设立跨部门虚拟3D打印小组，停止全球情报调研，外部采用商用3D打印机停止初步研讨，内部和科研机构协作停止课题研讨和宣布论文。高校研讨机构包括英国诺丁汉大学的Roberts CJ 研究组、英国地方兰开夏大学的Alhnan MA研究组、美国密西西比大学的Repka MA研究组等，研究课题根本集中在1到2个3D打印技术范畴，目前均处于概念期。诺丁汉大学拥有英国国度增材制造中心，其Roberts CJ 研究组的研讨次要集中在运用半固体挤出（SSE）和按需喷墨打印（DOD）开发缓控释3D打印药物剂型，并和葛兰素史克结合宣布相关研究成果。地方兰开夏大学的Alhnan MA研究组和密西西比大学的Repka MA研究组的研讨方向则次要集中在运用FDM联用热熔挤出（HME）制备3D打印药物。
四、药物3D打印行业开展态势
1.药物3D打印因其疾速、灵敏和精准控制释放的特点，将成为制药行业的热点。
经过多年的技术积聚，药物3D打印范畴领军型公司曾经显现。和传统制药工艺相比，药物3D打印技术在临床产品设计、减速药物开发和先进消费制造等方面表现出了明显的技术优势。这些新技术公司经过产品走通法规注册的路途，会吸引很多传统药企运用这样的新兴技术来开发和消费药物。药物3D打印公司经过和传统药企的技术协作，共同探究更多的研发、消费和商业使用的场景，减速新技术的日臻完善和普遍运用。
2.药物3D打印在规模化消费和个性化用药两个方向上都展现出宽广的使用前景，商业潜力宏大。
由于个性化用药需求打破更大的法规妨碍，同时改动药物商业流通的体系，可以预测规模化药物3D打印会首先完成商业化的成功。欧洲和美国法规部门都在和药企协作，积极探索个性化用药的指点准绳，助力新技术处理患者因个体差异而发生的不同临床需求。中国和美国在药物3D打印规模化方向上有首发优势，欧洲在药物3D打印个性化方向上的研讨和使用则更为活泼。可以预判，3D打印药物的商业化落地将发作在这些次要药物市场国度。
3.药物3D打印将成为将来固体制剂开发和消费，以及产品更新迭代的重要先进技术。
固体制剂的生产工艺已有100多年的历史，全球市场规模高达数千亿美元。相比其他产业如半导体、汽车等，制药行业因其严厉的法规监管和技术开发的高难度，自我改造和技术迭代的速度绝对较慢。药物3D打印是可见的最有才能改动药物制造的技术。2017年，美国FDA发布促进新兴技术用于制药的行业指南，其中3D打印和延续化消费是重要的战略方向。
4.药物3D打印是智能制药的核心技术，将推进制药行业迈入智能制药新时代。
药物3D打印是基于计算机模型的数字化消费技术，它构建了数字化制药的根底。经过对药用3D打印设备和产线的设计，其他先进的信息化技术比方大数据、人工智能（Artificial Intelligent, AI）、物联网（Internet of Things, IoT）以及精细的在线物理和化学检测技术，均可用于制药的生产流程和质量管理，很多消费和检测环节都经过机器人来完成消费无人化。同时，可以经过基于数据的地方控制系统，对全球的无人化产线停止监控、反应和管理。
3D打印药物在研发和消费进程中发生的少量工艺和检测数据，结合技术开发中树立的模型和算法，使得大数据分析和人工智能技术在3D打印药物开发和消费环节得以使用，反应和优化整个流程，进而完成智能化制药。
转载：https://www.jiemian.com/article/5807829.html
